來源：泰州市中醫(yī)院 作者：編輯 時間：2020-01-03 13:47:18
國食藥監(jiān)注[2010]436號
第一章 總 則
第一條 為加強藥物臨床試驗倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理，規(guī)范倫理委員會對藥物臨床試驗的倫理審查工作，保證藥物臨床試驗符合科學和倫理要求，根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）、世界醫(yī)學會《赫爾辛基宣言》、國際醫(yī)學科學組織理事會《涉及人的生物醫(yī)學研究國際倫理準則》，制定本指導原則。
第二條 倫理委員會對藥物臨床試驗項目的科學性、倫理合理性進行審查，旨在保證受試者尊嚴、安全和權(quán)益，促進藥物臨床試驗科學、健康地發(fā)展，增強公眾對藥物臨床試驗的信任和支持。
第三條 倫理委員會須在遵守國家憲法、法律、法規(guī)和有關規(guī)定的前提下，獨立開展藥物臨床試驗的倫理審查工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導和監(jiān)督。
第四條 藥品監(jiān)督管理部門需建立對倫理委員會藥物臨床試驗倫理審查工作的檢查和評價制度，實施對倫理委員會倫理審查工作的指導和監(jiān)督管理。
第二章 倫理委員會的組織與管理
第五條 組建倫理委員會應符合國家相關的管理規(guī)定。倫理委員會應由多學科背景的人員組成，包括從事醫(yī)藥相關專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家，以及獨立于研究/試驗單位之外的人員，至少5人，且性別均衡。確保倫理委員有資格和經(jīng)驗共同對試驗的科學性及倫理合理性進行審閱和評估。倫理委員會的組成和工作不應受任何參與試驗者的影響。
第六條 倫理委員會應有書面文件說明倫理委員會的組織構(gòu)架、主管部門、倫理委員會的職責、成員的資質(zhì)要求、任職條件和任期、辦公室工作職責，建立選擇與任命倫理委員會委員與秘書的程序等。
第七條 組建倫理委員會的機構(gòu)/部門應當向倫理委員會提供必要的支持。設立獨立的辦公室，具備必要的辦公條件，以確保與申請人的溝通及相關文件的保密性。
第八條 倫理委員會委員可以采用招聘、推薦等方式產(chǎn)生。倫理委員會設主任委員一名，副主任委員若干名，由倫理委員會委員選舉產(chǎn)生。
第九條 倫理委員會委員應同意公開其姓名、職業(yè)和隸屬關系，簽署有關審查項目、受試者信息和相關事宜的保密協(xié)議，簽署利益沖突聲明。
第十條 倫理委員會可以聘請獨立顧問或委任常任獨立顧問。獨立顧問應倫理委員會的邀請，就試驗方案中的一些問題向倫理委員會提供咨詢意見，但獨立顧問不具有倫理審查表決權(quán)。獨立顧問可以是倫理或法律方面的、特定疾病或方法學的專家，或者是特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群或其他特定利益團體的代表。
第十一條 倫理委員會應針對新委員和委員的繼續(xù)教育建立培訓機制，組織GCP等相關法律法規(guī)、藥物臨床試驗倫理審查技術(shù)以及倫理委員會標準操作規(guī)程的培訓。
第十二條 倫理委員會應制定標準操作規(guī)程和制度，以確保倫理審查工作的規(guī)范性與一致性。內(nèi)容至少包括以下幾個方面：
（一）標準操作規(guī)程與倫理審查申請指南的制定；
（二）倫理委員會的組織與管理：倫理委員會的組建，倫理審查的保密措施，利益沖突的管理，委員與工作人員的培訓，獨立顧問的選聘；
（三）倫理審查的方式：會議審查與緊急會議審查，快速審查；
（四）倫理審查的流程：審查申請的受理與處理，初始審查，跟蹤審查，審查決定的傳達；
（五）會議管理：會議準備，會議程序，會議記錄；
（六）文件與檔案管理：建檔，保存，查閱與復印。
第三章 倫理委員會的職責要求
第十三條 倫理委員會應根據(jù)倫理審查工作的需要不斷完善組織管理和制度建設，履行保護受試者的安全和權(quán)益的職責。
第十四條 倫理委員會應當對申請人提交的藥物臨床試驗項目的倫理問題進行獨立、公正、公平和及時的審查。倫理委員會除對本機構(gòu)所承擔實施的所有藥物臨床試驗項目進行審查監(jiān)督外，也可對其他機構(gòu)委托的臨床試驗項目進行審查。
第十五條 倫理委員會對藥物臨床試驗進行審查監(jiān)督可以行使如下權(quán)力：
（一）批準/不批準一項藥物臨床試驗；
（二）對批準的臨床試驗進行跟蹤審查；
（三）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
第十六條 倫理委員會成立后應及時向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。備案時應提交如下資料：倫理委員會主任委員和委員名單（附簡歷）、倫理委員會章程、倫理委員會相關工作程序和制度。
第十七條 倫理委員會應向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門報告年度倫理審查工作情況。
第四章 倫理審查的申請與受理
第十八條 倫理委員會應為倫理審查申請人提供涉及倫理審查事項的咨詢服務，提供審查申請所需要的申請表格、知情同意書及其他文件的范本；倫理委員會應就受理倫理審查申請的相關事宜作出明確規(guī)定。
（一）應明確提交倫理審查必須的文件目錄和審查所需的文件份數(shù)；
（二）應明確受理審查申請的基本要求、形式、標準、時限和程序；
（三）應明確提交和受理更改申請、補充申請的基本要求、時限、程序、文件資料的條件與要求等。
第十九條 倫理委員會在收到倫理審查申請人的申請后，對于提交的審查文件資料不齊全或不符合規(guī)定要求的，應當一次性告知倫理審查申請人需要補正的內(nèi)容。
倫理委員會受理倫理審查申請后應告知申請人召開倫理審查會議的預期時間。
第二十條 倫理審查申請人須按倫理委員會的規(guī)定和要求向倫理委員會提交倫理審查申請。提交倫理審查申請的文件，包括（但不限于下述文件內(nèi)容）：
（一）倫理審查申請表（簽名并注明日期）；
（二）臨床試驗方案（注明版本號和日期）；
（三）知情同意書（注明版本號和日期）；
（四）招募受試者的相關材料；
（五）病例報告表；
（六）研究者手冊；
（七）主要研究者履歷；
（八）國家食品藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗批件》；
（九）其他倫理委員會對申請研究項目的重要決定的說明，應提供以前否定結(jié)論的理由；
（十）試驗藥物的合格檢驗報告。
第二十一條 倫理委員會決定受理項目的審查方式，選擇主審委員，必要時聘請獨立顧問。
第五章 倫理委員會的倫理審查
第二十二條 倫理委員會應規(guī)定召開審查會議所需的法定到會人數(shù)。最少到會委員人數(shù)應超過半數(shù)成員，并不少于五人。到會委員應包括醫(yī)藥專業(yè)、非醫(yī)藥專業(yè)，獨立于研究/試驗單位之外的人員、不同性別的人員。
第二十三條 主任委員（或被授權(quán)者）主持倫理委員會會議。必要時可邀請獨立顧問參會提供咨詢意見；主要研究者/申辦者可參加會議闡述方案或就特定問題作詳細說明。倫理委員會秘書應歸納會議討論內(nèi)容和審查決定，形成會議記錄。會議記錄應有批準程序。
第二十四條 倫理委員會可建立“主審制”：倫理委員會根據(jù)專業(yè)相關以及倫理問題相關的原則，可以為每個項目指定一至兩名主審委員。
第二十五條 倫理委員會審查以會議審查為主要審查方式。有下列情形之一的，可實施快速審查：
（一）對倫理委員會已批準的臨床試驗方案的較小修正，不影響試驗的風險受益比；
（二）尚未納入受試者，或已完成干預措施的試驗項目的年度/定期跟蹤審查；
（三）預期的嚴重不良事件審查。
第二十六條 快速審查由一至兩名委員負責審查?？焖賹彶橥獾脑囼烅椖繎谙乱淮蝹惱砦瘑T會會議上通報。有下列情形之一的，快速審查項目應轉(zhuǎn)入會議審查：
（一）審查為否定性意見；
（二）兩名委員的意見不一致；
（三）委員提出需要會議審查。
第二十七條 研究過程中出現(xiàn)重大或嚴重問題，危及受試者安全時，倫理委員會應召開緊急會議進行審查，必要時應采取相應措施，保護受試者的安全與權(quán)益。
第二十八條 倫理審查的主要內(nèi)容（附1）：
（一）研究方案的設計與實施；
（二）試驗的風險與受益；
（三）受試者的招募；
（四）知情同意書告知的信息；
（五）知情同意的過程；
（六）受試者的醫(yī)療和保護；
（七）隱私和保密；
（八）涉及弱勢群體的研究。
第二十九條 為保證倫理審查和審查會議的質(zhì)量，倫理委員會應對倫理審查質(zhì)量進行管理和控制，倫理審查會議應按規(guī)定的程序和議程進行，應對審查文件進行充分討論，確保委員對討論的問題能充分發(fā)表各自的不同意見。
第三十條 倫理審查會議應特別關注試驗的科學性、安全性、公平性、受試者保護、知情同意文書及知情同意過程、利益沖突等問題。
第三十一條 多中心臨床試驗的倫理審查應以審查的一致性和及時性為基本原則。多中心臨床試驗可建立協(xié)作審查的工作程序：
（一）組長單位倫理委員會負責審查試驗方案的科學性和倫理合理性。
（二）各參加單位倫理委員會在接受組長單位倫理委員會的審查意見的前提下，負責審查該項試驗在本機構(gòu)的可行性，包括機構(gòu)研究者的資格、經(jīng)驗與是否有充分的時間參加臨床試驗，人員配備與設備條件。參加單位倫理委員會有權(quán)批準或不批準在其機構(gòu)進行的研究。
（三）參加單位倫理委員會審查認為必須做出的修改方案的建議，應形成書面文件并通報給申辦者或負責整個試驗計劃的試驗機構(gòu)，供其考慮和形成一致意見，以確保各中心遵循同一試驗方案。
（四）各中心的倫理委員會應對本機構(gòu)的臨床試驗實施情況進行跟蹤審查。發(fā)生嚴重不良事件，所在機構(gòu)的倫理委員會應負責及時審查，并將審查意見通報申辦者。基于對受試者的安全考慮，各中心的倫理委員會均有權(quán)中止試驗在其機構(gòu)繼續(xù)進行。
（五）組長單位對臨床試驗的跟蹤審查意見應及時讓各參加單位備案。
第六章 倫理審查的決定與送達
第三十二條 倫理審查會議以投票表決的方式作出決定，以超過到會委員半數(shù)意見作為倫理委員會審查決定。
第三十三條 倫理委員會在作審查決定時，應符合以下條件：
（一）申請文件齊全；
（二）到會委員符合法定人數(shù)的規(guī)定；
（三）遵循審查程序，對審查要點進行全面審查和充分討論；
（四）討論和投票時，申請人和存在利益沖突的委員離場；
（五）未參加審查會議的委員不得由其他委員代替投票。
第三十四條 批準臨床試驗項目必須至少符合以下標準：
（一）對預期的試驗風險采取了相應的風險控制管理措施；
（二）受試者的風險相對于預期受益來說是合理的；
（三）受試者的選擇是公平和公正的；
（四）知情同意書告知信息充分，獲取知情同意過程符合規(guī)定；
（五）如有需要，試驗方案應有充分的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察計劃，以保證受試者的安全；
（六）保護受試者的隱私和保證數(shù)據(jù)的保密性；
（七）涉及弱勢群體的研究，具有相應的特殊保護措施。
第三十五條 倫理委員會的審查意見有以下幾種情形：
（一）同意；
（二）作必要的修正后同意；
（三）作必要的修正后重審；
（四）不同意；
（五）終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗。
第三十六條 倫理委員會秘書應在會后及時整理會議記錄，并根據(jù)會議記錄和審查結(jié)論形成書面的倫理審查意見/批件。倫理審查意見/批件應有主任委員（或被授權(quán)者）簽名，倫理委員會蓋章。倫理審查意見/批件的信息包括：
（一）基本信息
1. 試驗項目信息：項目名稱、申辦者、審查意見/批件號；
2. 臨床試驗機構(gòu)和研究者；
3. 會議信息：會議時間、地點、審查類別、審查的文件，其中臨床試驗方案與知情同意書均應注明版本號/日期；
4. 倫理審查批件/意見的簽發(fā)日期；
5. 倫理委員會聯(lián)系人和聯(lián)系方式。
（二）審查意見和決定
1. 審查決定為“同意”時，同時告知倫理委員會實施跟蹤審查的要求；
2. 審查決定為“作必要修正后同意”和“作必要修正后重審”時，詳細說明修正意見，并告知再次提交方案的要求和流程；
3. 審查決定為“不同意”和“終止或暫停已經(jīng)批準的臨床試驗”時，必須充分說明理由，并告知申請人可就有關事項做出解釋或提出申訴。
第三十七條 倫理審查意見/批件經(jīng)倫理委員會主任委員（或授權(quán)者）審核簽字后，應及時傳達給申請人。
第七章 倫理審查后的跟蹤審查
第三十八條 倫理委員會應對所有批準的臨床試驗進行跟蹤審查，直至試驗結(jié)束。
第三十九條 修正案審查是指對試驗過程中試驗方案的任何修改的審查。試驗過程中對試驗方案的任何修改均應提交倫理委員會審查批準后方可實施。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就修正案審查提交相關信息，包括（但不限于）：
（一）修改的內(nèi)容及修改原因；
（二）修改方案對預期風險和受益的影響；
（三）修改方案對受試者權(quán)益與安全的影響。
倫理委員會主要針對方案修改后的試驗風險和受益進行評估，做出審查意見。為了避免對受試者造成緊急傷害而修改方案，研究者可以在提交倫理委員會審查批準前實施，事后及時向倫理委員會作書面報告。
第四十條 年度/定期跟蹤審查。倫理委員會初始審查時應根據(jù)試驗的風險程度，決定年度/定期跟蹤審查的頻率，至少每年一次。倫理委員會應要求研究者按時提交報告，年度/定期跟蹤審查報告信息包括（但不限于）：
（一）試驗的進展；
（二）受試者納入例數(shù)，完成例數(shù)，退出例數(shù)等；
（三）確認嚴重不良事件及時上報，妥善處理；
（四）可能影響研究風險受益的任何事件或新信息。
倫理委員會在審查研究進展情況后，再次評估試驗的風險與受益。
第四十一條 嚴重不良事件的審查是指對申辦者和/或研究者報告的嚴重不良事件的審查，包括嚴重不良事件的程度與范圍，對試驗風險受益的影響，以及受試者的醫(yī)療保護措施。
第四十二條 不依從/違背方案的審查是指對臨床試驗進行中發(fā)生的不依從/違背方案事件的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者就事件的原因、影響及處理措施予以說明，審查該事件是否影響受試者的安全和權(quán)益、是否影響試驗的風險受益。
第四十三條 提前終止試驗的審查是指對申辦者和/或研究者提前終止試驗的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告提前終止試驗的原因，以及對受試者的后續(xù)處理，審查受試者的安全和權(quán)益是否得到保證。
第四十四條 結(jié)題審查是指對臨床試驗結(jié)題報告的審查。倫理委員會應要求申辦者和/或研究者報告試驗的完成情況，審查受試者安全和權(quán)益的保護。
第四十五條 跟蹤審查的決定及其理由應及時傳達給申請人。
第八章 倫理委員會審查文件的管理
第四十六條 倫理委員會應有獨立的檔案文件管理系統(tǒng)。倫理委員會建檔存檔的文件包括管理文件和項目審查文件。
第四十七條 倫理委員會管理文件包括（但不限于）：
（一）倫理委員會的工作制度、崗位職責、標準操作規(guī)程和倫理審查申請指南；
（二）倫理委員會的委員任命文件，委員的履歷與培訓記錄，以及委員簽署的保密協(xié) 議和利益沖突聲明；
（三）倫理委員會年度工作計劃和總結(jié)。
第四十八條 倫理委員會試驗項目審查文件包括：
（一）研究者/申辦者提交的所有送審材料；
（二）倫理審查工作表、會議簽到表、投票單、會議記錄、倫理委員會批件/意見和相關溝通信件。
倫理審查文件應妥善保管至臨床試驗結(jié)束后五年，或根據(jù)相關要求延長保存期限。存檔的文件目錄見附2。
第四十九條 倫理委員會應對文件的查閱和復印作出相關規(guī)定，以保證文件檔案的安全和保密性。
第九章 附則
第五十條 倫理委員會之間可建立信息交流與工作合作機制，以促進倫理審查能力的提高。
第五十一條 本指導原則施行前已經(jīng)成立的倫理委員會，應當自本指導原則實施之日起一年內(nèi)參照本指導原則的有關要求完善組織管理與制度建設并向國家食品藥品監(jiān)督管理局和所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門備案。
第五十二條 本指導原則自發(fā)布之日起施行。
附件1：
倫理審查的主要內(nèi)容
1. 試驗方案的設計與實施
1.1 試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。
1.2 與試驗目的有關的試驗設計和對照組設置的合理性。
1.3 受試者提前退出試驗的標準，暫停或終止試驗的標準。
1.4 試驗實施過程中的監(jiān)查和稽查計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。
1.5 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時間開展臨床試驗，人員配備及設備條件等符合試驗要求。
1.6 臨床試驗結(jié)果報告和發(fā)表的方式。
2. 試驗的風險與受益
2.1 試驗風險的性質(zhì)、程度與發(fā)生概率的評估。
2.2 風險在可能的范圍內(nèi)最小化。
2.3 預期受益的評估：受試者的受益和社會的受益。
2.4 試驗風險與受益的合理性：
①對受試者有直接受益前景的試驗，預期受益與風險應至少與目前可獲得的替代治療的受益與風險相當。試驗風險相對于受試者預期的受益而言必須是合理的；
②對受試者沒有直接受益前景的試驗，風險相對于社會預期受益而言，必須是合理的。
3. 受試者的招募
3.1 受試者的人群特征（包括性別、年齡、種族等）。
3.2 試驗的受益和風險在目標疾病人群中公平和公正分配。
3.3 擬采取的招募方式和方法。
3.4 向受試者或其代表告知有關試驗信息的方式。
3.5 受試者的納入與排除標準。
4. 知情同意書告知的信息
4.1 試驗目的、應遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。
4.2 預期的受試者的風險和不便。
4.3 預期的受益。當受試者沒有直接受益時，應告知受試者。
4.4 受試者可獲得的備選治療，以及備選治療重要的潛在風險和受益。
4.5 受試者參加試驗是否獲得報酬。
4.6 受試者參加試驗是否需要承擔費用。
4.7 能識別受試者身份的有關記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以查閱參加試驗的受試者資料。
4.8 如發(fā)生與試驗相關的損害時，受試者可以獲得的治療和相應的補償。
4.9 說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。
4.10 當存在有關試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。
5. 知情同意的過程
5.1 知情同意應符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。
5.2 知情同意的表述應通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。
5.3 對如何獲得知情同意有詳細的描述，包括明確由誰負責獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。
5.4 計劃納入不能表達知情同意者作為受試者時，理由充分正當，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細說明。
5.5 在研究過程中聽取并答復受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。
6. 受試者的醫(yī)療和保護
6.1 研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應。
6.2 因試驗目的而不給予標準治療的理由。
6.3 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。
6.4 為受試者提供適當?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。
6.5 受試者自愿退出試驗時擬采取的措施。
6.6 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標準。
6.7 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。
6.8 受試者需要支付的費用說明。
6.9 提供受試者的補償（包括現(xiàn)金、服務、和/或禮物）。
6.10 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補償或治療。
6.11 保險和損害賠償。
7. 隱私和保密
7.1 可以查閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學標本）人員的規(guī)定。
7.2 確保受試者個人信息保密和安全的措施。
8. 涉及弱勢群體的試驗
8.1 唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗才能很好地進行。
8.2 試驗針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。
8.3 當試驗對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗風險一般不得大于最小風險，除非倫理委員會同意風險程度可略有增加。
8.4 當受試者不能給予充分知情同意時，要獲得其法定代理人的知情同意，如有可能還應同時獲得受試者本人的同意。
9. 涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗
9.1 該試驗對特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。
9.2 外界因素對個人知情同意的影響。
9.3 試驗過程中，計劃向該人群進行咨詢。
9.4 該試驗有利于當?shù)氐陌l(fā)展，如加強當?shù)氐尼t(yī)療保健服務，提升研究能力，以及應對公共衛(wèi)生需求的能力。
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